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医疗器械储存与运输管理规范(2025版)

为加强医疗器械储存与运输环节质量管理，保障医疗器械在流通过程中的安全性、有效性，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，结合行业发展实际，制定本规范。本规范适用于中华人民共和国境内从事医疗器械（含体外诊断试剂，下同）储存、运输活动的企业（含医疗器械注册人、备案人、经营企业及使用单位，下同）及相关第三方服务机构。

第一章基本要求

第一条（主体责任）企业是医疗器械储存与运输质量的责任主体，应当建立覆盖储存、运输全流程的质量管理体系，明确各环节质量职责，确保医疗器械在储存、运输过程中始终符合产品特性要求及国家相关标准。企业法定