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医疗器械经营自查报告制度

为加强医疗器械经营质量管理，规范经营行为，确保所经营医疗器械的安全性、有效性和可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及相关法规要求，结合企业实际经营情况，制定本自查报告制度。本制度以“全面覆盖、重点突出、问题导向、闭环管理”为原则，通过系统性、常态化的自查工作，持续完善质量管理体系，防范经营风险，切实履行企业主体责任。

一、自查工作组织与职责

企业设立由质量负责人牵头，质量管理部门、采购部门、仓储部门、销售部门及财务部门负责人组成的自查工作领导小组（以下简称“领导小组”），负责统筹自查工作的计划制定、组织实施、结果审定及