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医疗器械生产企业质量管理规范(2025版)

为规范医疗器械生产行为，保障医疗器械安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规，结合行业发展实际与质量管理需求，制定本规范。本规范适用于医疗器械生产企业（以下简称“企业”）从产品设计开发至售后服务的全生命周期质量管理活动，是企业建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的基本要求。

一、机构与人员

企业应建立与产品生产规模、品种、复杂程度相适应的质量管理体系，明确各部门及岗位的质量管理职责，确保质量管理体系有效运行。

1.1组织机构

企业应设立独立的质量管理部门，直接对企业负责人负责，行使质量否决权。质量管理部门应参