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医疗器械使用异常处理管理办法

为规范医疗机构医疗器械使用异常事件的识别、报告、处置及追溯管理，保障医疗质量与患者安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规要求，结合医疗机构实际运行特点，制定本管理办法。本办法适用于医疗机构内所有在用医疗器械（含诊疗设备、体外诊断试剂、植入介入类器械等）在使用过程中出现的功能异常、性能偏差或潜在风险事件的全流程管理。

一、术语与分类

（一）医疗器械使用异常：指医疗器械在正常操作条件下，出现功能失效、性能参数偏离预期范围、运行状态异常（如异常声响、发热、报警）、与临床预期效果不符（如检测结果偏差、治疗效果异常）等影响诊疗准确性或患