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医疗器械追溯体系建设管理规范（2025版）

第一章总则

第一条（目的与依据）为加强医疗器械全生命周期质量安全管理，提升追溯信息的完整性、准确性和可追溯性，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合行业发展实际，制定本规范。

第二条（适用范围）本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动的企业（单位），以及参与医疗器械追溯体系建设的信息技术服务机构、第三方追溯平台运营方等相关主体。

第三条（基本原则）医疗器械追溯体系建设遵循“一物一码、全链贯通、责任清晰、动态更新”原则：

（一）一物一码：以医疗器械