原创力文档2026中国医用软件CFDA认证难点与应对策略报告
目录
TOC\o1-3\h\z\u摘要 3
一、报告摘要与核心研究框架 5
1.1研究背景与2026年监管新趋势 5
1.2研究范围与核心关键问题 8
1.3研究方法与数据来源说明 11
1.4主要结论与策略摘要 14
二、中国医用软件监管体系演变与2026年新规解读 19
2.1NMPA（原CFDA）监管架构与职能分工 19
2.2《人工智能医疗器械注册审查指导原则》深化应用 23
2.3医疗数据安全与个人信息保护合规要求 26
三、医用软件分类界定与申报路径难点
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