药品研发理论与实践第二章节 混合与过筛.docxVIP

混合与过筛理论与实践

研究固体制剂是在研究什么？就是在研究粉体。药物制剂粉体研究内容的本质可以说就是混合和过筛。混合是操作，过筛是控制。混合和过筛的基本原理，贯穿于各种粉体操作。理解了混合和过筛，可能就理解了大多数的制剂问题。

1、原理

1.1混合

1.1.1混合的目的

混合：也指用机械的或流体动力的方法，使两种或多种物料相互分散而达到一定均匀程度的单元操作。在固体制剂中，混合的目的是使原料药（API）在辅料中均匀分布，确保每个单位剂量的物料中含有均等的活性物质。

混合均匀，根据CDE发布《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则（试行）》，指标为混合均匀度：在整个批次中选取至少10个取样点，每个取样点至少取3份样品，单份样品取样量通常应在1-3倍单位剂量范围内。每个取样点检测一个样品，计算所有样品的相对标准偏差（RSD）（n≥10）所有单值在均值的±10%绝对以内，RSD≤5.0%，混合均匀。

混合的目的就是均匀，均匀意思指物质的各部分数量分布相同。“均匀”跟尺度是有关系的，就是在什么尺度上是均匀的。在分子水平上均匀？在10mg尺度上均匀？在1g尺度上均匀？在1kg尺度上均匀，其中的含义是不相同的。

在药物制剂领域，追求的是原料药每个单位剂量的物料中含有均等的活性物质。所以在药物制剂领域，均匀就是在单位剂量的尺度上，原料药的分布是均匀的。比如说API规格