(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训考核试题(附答案.docxVIP

(2025年)《医疗器械经营监督管理办法》培训考核试题(附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）提出经营许可申请。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

2.经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

答案：B

3.对需要低温、冷藏运输的医疗器械，经营企业应当配备与其经营规模和品种相适应的（），并在运输过程中实时监测和记录温度数据。

A.普通货车

B.保温箱或冷藏车

C.无人机配送设备

D.第三方物流车辆

答案：B

4.医疗器械经营备案凭证的备案编号格式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号，其中“XX”代表（）。

A.省级行政区划代码

B.设区的市级行政区划代码

C.县级行政区划代码

D.国家统一代码

答案：A

5.经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能或者已经造成使用风险的，应当立即（），并通知相关经营企业、