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医药行业药学部药师药品配制管理手册

第1章总则

1.1管理目的与适用范围

本手册旨在建立一套科学、规范、可追溯的药品配制管理体系，确保所有处方药在药师指导下由具备相应资质的人员，在符合GSP（药品经营质量管理规范）要求的环境下，严格按照国家药品监督管理局发布的《处方药与非处方药分类管理办法》及《药品生产质量管理规范》（GMP）相关条款进行配制。适用范围涵盖本药店所有处于“待配”状态的处方药、中药饮片以及特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等），明确界定药师、配药人员、收货员及验收员在药品配制全流程中的权责边界与协作机制。

通过本章节的管理目的，确立“安全第一、质量第一”的核心理念，将药品配制过程从简单的“按单发药”升级为“质量可控的动态过程”，防止因人为疏忽导致的用药错误或药品混淆，保障患者用药安全有效。本手册适用于本药店所有从事处方调剂工作的药学技术人员，包括执业药师、药学技术人员、药学实习生及经过培训的兼职药师，同时也适用于与药品配制相关的仓储、养护等辅助岗位，确保全员思想统一、操作规范。管理目的还强调了对特殊管理药品（如麻精毒放药品）的严格管控，要求配药人员在配制前必须完成身份核验与特殊管理药品专用账册登记，杜绝私自配制、超范围配制及违规储存等违法行为的发生。

适用范围不仅限于日常处方药，还包括中药饮片（含饮片复方制剂）的配制，要求参照中医临床路径及地