(2025年)《中华人民共和国药品管理法》习题及答案.docxVIP

(2025年)《中华人民共和国药品管理法》习题及答案

一、单项选择题

1.根据2020年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）对药品的全生命周期承担主体责任，以下哪项不属于其法定责任？

A.药品研制、生产、经营、使用过程中的安全性、有效性和质量可控性

B.建立药品质量保证体系并定期审核

C.委托生产时无需对受托方的质量保证能力进行评估

D.建立并实施药品追溯制度

答案：C（依据《药品管理法》第三十条，MAH委托生产时需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估）

2.关于假药的认定，下列哪一情形不属于法定“假药”范围？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C（C项属于劣药，依据《药品管理法》第九十八条，假药包括成分不符、冒充药品、变质、所标明的适应症或功能主治超出规定范围等情形；劣药指成分含量不符、被污染、未标明或更改有效期等）

3.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，需每年向哪个部门提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况的年度报告？

A.国家卫生健康委员会

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

D.所在