医疗卫生行业药剂科药师临床用药规范手册（执行版）.docxVIP

医疗卫生行业药剂科药师临床用药规范手册（执行版）

第1章药品管理基础与合规性

1.1医疗机构药品管理法规与政策

必须首先明确《中华人民共和国药品管理法》是药品管理的根本大法，该法规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理的全链条法律责任，明确了医疗机构作为特殊管理主体的核心义务，任何违规操作均可能面临吊销执业资格及高额罚款甚至刑事责任。需严格执行《医疗机构药事管理规定》和《医疗机构制剂注册管理办法》，医疗机构必须建立药事管理与药物治疗学委员会，由药学专业技术人员担任主任委员，确保临床用药决策符合专业规范，严禁超范围使用药品。

必须落实《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于医疗机构药事管理的具体条款，包括建立完整的药品采购、验收、储存、养护及出库管理制度，确保药品来源可追溯、去向可追踪，杜绝假劣药品流入临床。需严格遵循《处方管理办法》及《抗菌药物临床应用指导原则》，医疗机构必须建立处方审核与点评制度，对处方中的剂量、用法、疗程、适应症等进行严格把关，特别是针对抗生素、麻醉药品和精神药品实行分级限量管理。必须建立药品不良反应（ADR）监测网络，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药师需定期收集、整理并上报可疑药品不良反应，特别是对新上市药品和特殊人群用药需进行重点监测与评估。

需严格执行《医疗机构药品使用权限与分级管理制度》，明确处方权、调配权、审核权的具体划