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学术研讨

医疗器械标准滞后的研究与分析

■张振越陈琪郑喆何勇

（湖北省医疗器械质量监督检验研究院）

摘要：医疗器械标准是保障医疗器械安全、有效和质量可控的重要依据和技术支撑，然而如果标准在表现形式、安全性

能和更新速度等方面滞后，就会对患者安全、市场秩序、医疗机构和行业发展产生危害。本文通过分析其中原因，找到相应

的对策。

关键词：医疗器械，标准，安全

DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2025.04.009

ResearchandAnalysisontheLaginMedicalDeviceStandards

ZHANGZhen-yueCHENQiZHENGZheHEYong

HubeiMedicalDevicesQualitySupervisionandTestInstitute

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