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2026年临床器械试验第三方监查考核试题及全解答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，第三方监查员在试验启动前必须完成的核心文件是

A.研究者手册B.监查计划C.病例报告表D.统计分析计划

2.对高风险植入类器械试验，监查频率原则上不低于

A.每季度一次B.每6周一次C.每月一次D.每两周一次

3.发现SAE后，监查员需在多少小时内书面报告申办者

A.12B.24C.48D.72

4.源数据核查中，监查员判定“无可读性”指的是

A.数据缺失B.字迹模糊无法辨认C.数据与CRF不一致D.数据超出正常值范围

5.器械缺陷导致受试者死亡，监查员应首先启动

A.器械召回B.伦理通报C.紧急揭盲D.暂停入组

6.监查员对试验用器械冷链运输记录进行核查时，温度偏离可接受范围但仍在稳定性数据覆盖区间内，应

A.直接报废B.继续放行C.评估后放行并记录D.通知药监部门

7.多中心试验中，第三方监查公司更换主监查员，须书面通知

A.伦理委员会B.申办者C.牵头单位D.以上全部

8.监查发现研究者未按说明书操作器械，监查员应开具

A.口头