2025年医药行业质量管理部QC员质量检验操作手册.docx

2025年医药行业质量管理部QC员质量检验操作手册

第1章文件与标识管理

1.1检验文件收发与归档规范

所有检验文件（如《检验报告单》、《检验批记录》、《偏差报告》等）必须遵循“先进后出”原则，严禁未归档文件提前发出，确保在发出前已完成内部审核与审批流程，杜绝“先发货后补单”的违规操作。文件收发需建立严格的《文件交接登记表》，交接双方需当面点签，明确注明文件编号、版本、页码及关键检验参数（如温度、压力、时间等），并签字确认，防止文件在流转过程中出现错发或遗漏。

检验文件归档应实行“双人双锁”制度，检验员负责登记入库，质量经理负责核对清单，确保归档文件数量与实物完全一致，且文件