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中国造血干细胞移植技术管理规范

为规范造血干细胞移植技术的临床应用，保障医疗质量和患者安全，维护供体与受体的合法权益，推动我国造血干细胞移植事业健康、有序发展，依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规，制定本管理规范。本规范适用于各级各类医疗机构开展的人类造血干细胞移植技术，包括但不限于异基因造血干细胞移植（亲缘供体、非亲缘供体）、自体造血干细胞移植以及脐带血造血干细胞移植等。

第一章总则

本规范旨在确立造血干细胞移植技术的临床应用标准，明确医疗机构、医务人员及相关部门的责任与义务。造血干细胞移植技术作为高风险、高难度的医疗技术，必须在具备相应资质与条件的医疗机构中，由经过专业培训并考核合格的医务人员实施。各级卫生行政部门应当加强对本行政区域内造血干细胞移植技术的临床应用管理与监督，建立技术准入与退出机制，确保技术应用的科学性、规范性和伦理性。在实施过程中，应当始终遵循医学伦理原则，坚持知情同意，保障受者与供者的生命健康权益。

第二章医疗机构基本要求

开展造血干细胞移植技术的医疗机构必须具备坚实的综合医疗实力和专科基础。原则上应为三级甲等医院或具备相应血液病诊疗水平的省级专科医院，且具有卫生行政部门核准登记的血液内科专业诊疗科目。医疗机构需设置独立的血液科病区，并拥有层流洁净病房（LaminarAirFlowRoo