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- 2026-05-07 发布于广西
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新版《医疗器械生产质量管理规范》培训试题
岗位:__________姓名:__________成绩:__________
一、单选题（每题2分，共30分）
新版《医疗器械生产质量管理规范》自何时起施行？（）
A.2025年11月1日
B.2026年11月1日
C.2026年1月1日
D.2027年1月1日
答案：B
解析：根据国家药监局公告，新版《规范》于2025年11月4日发布，自2026年11月1日起施行，替代2014年版。
新版《规范》明确适用的主体包括（）。
A.仅医疗器械生产企业
B.医疗器械注册人、备案人及受托生产企业
C.仅医疗器械经营企业
D.
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