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医疗器械行业质量部质量经理不良事件管理手册（执行版）

第1章不良事件识别与报告

1.1不良事件定义与分类标准

不良事件（AdverseEvent,AE）是指在使用医疗器械过程中，与医疗器械相关的任何有害事件，无论是否导致死亡、残疾或住院。其核心在于“与医疗器械相关”和“有害”，而非患者主观感受到的痛苦程度。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及行业通用标准，AE分为三类：A类为与医疗器械相关、未造成死亡或残疾的严重不良事件；B类为与医疗器械相关、造成死亡或残疾的严重不良事件；C类为与医疗器械相关、未造成死亡或残疾的轻微不良事件。

分类依据需结合医疗器械的类别（如I类、II类、III类）及风险等级进行判定。对于高风险的III类医疗器械，即使未造成实际伤害，只要存在潜在风险即纳入监测范围，需建立专项报告机制。报告启动的前提是必须确认不良事件确实由该医疗器械引起，而非其他因素（如患者自身疾病、其他医疗行为或环境因素）导致，否则该事件不应计入本手册管理的范畴。在定义执行时，必须明确区分“不良事件”与“医疗器械不良反应”的界限，前者侧重于医疗行为中的意外，后者侧重于医学研究中的因果关系，本手册统一采用“不良事件”这一法定术语进行内部流程管控。

对于特殊人群（如孕妇、儿童）或特殊用途（如植入类）的医疗器械，其不良事件判定标准需比普通I