人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法 立项报告.docx

人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法立项报告

EnglishTitle:ProjectProposalReport:AlgorithmPerformanceTestingMethodsforArtificialIntelligenceMedicalDevices–PulmonaryImagingAidedAnalysisSoftware

摘要

本报告旨在全面阐述《人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法》国家/行业标准立项的必要性、主要技术内容及其深远意义。肺部影像辅助分析软件作为人工智能（AI）医疗器械领域的标志性产品，已在新冠肺炎筛查、肺癌早期诊断、肺部手术规划等关键临床场景中展现出巨大价值，显著提升了诊疗效率与公共卫生应急响应能力。然而，该类产品的算法性能参差不齐，缺乏统一、客观、可量化的评价标准，制约了其高质量、规范化发展。本标准立足于国家药监局已发布的基础性行标YY/T1858《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》，聚焦于算法性能这一核心要素，旨在构建一套系统性的测试方法体系。报告明确了标准的适用范围为采用AI技术、具备辅助诊断、检测、筛查、分诊及随访跟踪等后处理功能的软件，并界定了其与影像前处理产品的边界。主要技术内容聚焦于科学定义安全性与有效性关键性能指标，如敏感度、特异度、阳