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免疫检查点抑制剂相关心肌炎药学监护指南（2025年版）

一、总则

1.1制定目的

为规范免疫检查点抑制剂相关心肌炎的药学监护流程，提高早期识别与干预效率，降低严重心血管不良事件发生率，保障肿瘤患者用药安全，特制定本指南。

1.2制定依据

本指南依据《中华人民共和国药品管理法》《抗肿瘤药物临床应用管理办法》《药物警戒质量管理规范》《NCCN免疫治疗相关毒性管理指南2024》《ESMO免疫相关毒性管理共识2023》以及国家药监局发布的《免疫检查点抑制剂说明书修订要求》等法规与规范性文件制定。

1.3适用范围

本指南适用于开展肿瘤免疫治疗的各级医疗机构，涉及药师、临床医师、护理人员及药物警戒专员对免疫检查点抑制剂相关心肌炎的药学监护、风险评估、用药教育、不良反应监测与报告等全过程管理。

1.4工作原则

早期预警：建立基线筛查与动态监测机制，实现心肌炎症状前识别。

分级管理：依据CTCAEv5.0及心肌炎分级标准，实施差异化监护策略。

多学科协作：药学、心血管、肿瘤、影像、重症医学团队联合决策。

全程追溯：建立电子药学监护路径，确保用药信息可追溯、可评估、可干预。

二、术语与定义

2.1免疫检查点抑制剂

指通过阻断免疫抑制性信号通路，增强T细胞抗肿瘤活性的单克隆抗体或融合蛋白，包括PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂及联合方案。

2.2免疫相关心肌炎

指免疫检