2025年医药行业生产部生产工生产批次记录手册.docx

2025年医药行业生产部生产工生产批次记录手册

第1章生产概况与人员资质

1.1生产区域布局与动线管理

车间总平面划分为洁净区（A/B区）与一般生产区，A/B区采用单向人流物流设计，确保洁净空气和物料单向流动，避免交叉污染。洁净区地面铺设3mm厚环氧地坪，并设置200mm高防静电防尘地台，保持地面清洁度≥10000WCM。生产动线严格遵循先进后出”原则，物料从原料库经称量、配料、混合、灌装、包装至成品库，全程不回流至原料区。各区域之间设置0.5m宽净道，净道地面使用100%环氧地坪，并设置100mm高洁净防护垫，防止人员带入灰尘。

关键操作点（如称量