2025年中国AI医疗器械行业分类、相关政策及产业链分析.pdfVIP

2025年中国AI医疗器械行业分类、相关政策及产业链分析

一、AI医疗器械行业概述

根据2022年3月国家药品监督管理局发布的《人工智能医疗器械注册审查指导

原则》中的定义,人工智能医疗器械（AI医疗器械）是指基于“医疗器械数

据”,采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。其中,医疗

器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据。由于人工智能医疗器

械自身特点,在研发、应用和监管中需考量医疗器械软件、移动医疗器械相关的

技术要素和管理规范。

按用途分，AI医疗器械行业分为提供诊疗建议的辅助决策类，和仅提供参考信

息非辅助决策类，且都可细分为实时和非实时。按功能，分为前处理和后处理

的功能、控制功能、安全功能。

二、AI医疗器械行业相关政策分析

政策加码助力AI医疗加速发展。2020年以来卫健委、药监局、科技部等各部

门从标准化建设、技术创新、数据应用等多个方面为AI医疗器械的发展提供助

力，明确了AI技术在医疗领域的应用方向，并加快研究制订了相关应用标准和

安全标准。并强调了医疗数据的重要性，提出了加强医疗数据融合创新，拓展

智慧医疗、智能健康管理等数据应用新模式，推动了医疗健康人工智能应用标

准化建设。2024年11月23日，国家医保局召开新闻发布会，将人工智能辅助

诊断技术首次纳入医疗服务