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2025年中国AI医疗器械行业市场规模、获批数量及产品覆盖领域

分析

一、AI医疗器械行业概述

根据2022年3月国家药品监督管理局发布的《人工智能医疗器械注册审查指导

原则》中的定义,人工智能医疗器械（AI医疗器械）是指基于“医疗器械数

据”,采用人工智能技术实现其预期用途(即医疗用途)的医疗器械。其中,医疗

器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据。由于人工智能医疗器

械自身特点,在研发、应用和监管中需考量医疗器械软件、移动医疗器械相关的

技术要素和管理规范。

按用途分，AI医疗器械行业分为提供诊疗建议的辅助决策类，和仅提供参考信

息非辅助决策类，且都可细分为实时和非实时。按功能，分为前处理和后处理

的功能、控制功能、安全功能。

二、全球AI医疗器械行业现状

人工智能目前已渗透至各个领域，人工智能医疗器械作为其中的典型代表，在

医学影像处理、手术机器人和辅助诊疗等领域的应用愈发广泛，已成为医疗器

械行业的热点和焦点。从全球角度看，2024年全球AI医疗器械市场规模突破

百亿美元，预计2030年全球AI医疗器械市场规模将达到421亿美元。

本文节选自华经产业研究院发布的《2025年中国AI医疗器械行业现状与展望

（附市场规模、区域分布、获批数量及产品覆盖领域）「图」》，如需获取全文内

容，可进入华经