医疗器械行业检验部检验员医疗器械检验报告手册（执行版）.docx

医疗器械行业检验部检验员医疗器械检验报告手册（执行版）

第一章总则与规范依据

1.1检验员岗位职责与权限

检验员是医疗器械检验报告编制的第一责任人，必须在收到检验任务后24小时内完成现场采样、样品接收及初步检验，严禁将样品转交其他人员处理或推迟至下班后处理。②检验员需严格依据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械检验规则》及《医疗器械检验报告编写规则》，对检验过程中的每一个环节进行独立复核，确保原始记录真实可靠。在检验过程中，检验员有权拒绝接收不符合《医疗器械检验规则》要求的样品，并立即向检验主管报告异常情况，不得因个人原因擅自修改原始检验记录。④检验员需对检验结果