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医药行业审计部审计员内部审计工作手册

第1章总则与职责范围

1.1审计部定位与组织架构

审计部作为医药行业内部控制的“免疫系统”，其核心定位是依据《企业内部控制基本规范》及GMP（药品生产质量管理规范）附录要求，对药品生产、流通及研发全链条的风险进行独立、客观的鉴证。在组织架构上，审计部需实行“垂直管理、横向协同”模式，直接向公司审计委员会汇报，设立独立于生产与营销部门的审计小组，确保审计人员不受业务干扰，拥有“一把手”一票否决权。组织架构需严格遵循“审计委员会统筹、审计部执行、职能部室配合”的三层架构。具体而言，审计部应划分为质量控制部（针对GMP符合性）、生产运营部（针对