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2025年执业药师（药学管理与法规）模拟试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共50分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指（）。

A.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质

B.指具有生理活性，可以调节人体功能，但无适应症或功能主治的物质

C.指医疗机构根据临床需要自行配制、供本单位使用的制剂

D.指少量多次使用的医疗器械

2.药品生产企业、经营企业按照规定实施药品分类管理制度，具体办法由（）制定。

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

3.国务院药品监督管理部门批准新药，应当符合国家药品安全、有效、质量可控的要求，并考虑（）。

A.国民经济和社会发展需要

B.药品生产企业的经济利益

C.药品经营企业的规模大小

D.药品的市场需求量

4.药品生产企业、经营企业应当按照规定建立药品不良反应监测制度，收集、报告药品不良反应。药品生产企业发现疑似严重不良反应的，应当在（）小时内报告。

A.5

B.15