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医药行业质控部主管药品质量审核手册

第1章药品质量审核基础与职责

1.1审核原则与适用范围

审核遵循“风险导向”与“全生命周期”原则，将审核重心从传统的“符合性检查”全面转向“风险分级管理”，重点识别影响药品安全性、有效性和稳定性的潜在隐患，确保审核资源精准投放于高风险环节。适用范围覆盖药品研发、生产、包装、仓储、运输及流通使用的全链条，不仅适用于GMP现场核查，也延伸至供应商药品的入厂审核及变更控制（CMB）的验证审核，确保药品从“摇篮”到“摇篮”的全过程可追溯。

审核依据以《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录为核