基于区块链的临床试验数据存证与溯源系统设计_医疗区块链.docx

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基于区块链的临床试验数据存证与溯源系统设计

第一章绪论

1.1设计背景与问题分析

1.1.1领域发展现状

临床试验是新药研发与医疗器械评估的核心环节，其数据质量直接关系到医疗产品的安全性与有效性。近年来，随着医药研发投入的激增，临床试验的规模与复杂度呈指数级增长。传统的纸质化与分散式电子数据采集系统（EDC）已难以满足海量数据的实时管理需求，行业正加速向数字化、智能化转型。

然而，数字化转型并未从根本上解决数据信任危机。由于临床试验涉及申办方、研究者、受试者等多方利益，数据篡改、选择性报告与知情同意造假等伦理与科学违规事件仍屡禁不止。现有中心化数据库架构下，管理员拥有最