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发酵车间感染性物质泄漏预防措施

一、总则

1.1编制目的

为规范发酵车间生产作业活动，有效预防和控制感染性物质在生产、储存、转运及处理过程中的泄漏风险，保障作业人员身体健康与生命安全，保护周边生态环境，防止交叉污染，确保产品质量符合GMP及生物安全要求，特制定本预防措施。

1.2编制依据

本措施依据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国生物安全法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《实验室生物安全通用要求》、《发酵车间安全管理规范》以及行业相关技术标准和公司内部管理制度编制。

1.3适用范围

本措施适用于公司发酵车间内所有涉及感染性物质（包括但不限于致病菌、病毒、基因工程菌、活性生物制剂等）的操作区域、辅助区域及相关管理人员、操作人员、维修人员及外来访问人员。

1.4工作原则

预防为主，防消结合：优先采取工程控制和管理措施消除泄漏隐患，同时做好应急准备。

全过程控制：涵盖物料接收、发酵培养、分离提取、废弃物处理等全生命周期。

层级防护：按照消除替代、工程控制、行政控制、个人防护装备（PPE）的优先顺序落实防护措施。

全员参与：建立从管理层到一线员工的生物安全责任制。

二、组织机构与职责

2.1组织架构

成立发酵车间生物安全与泄漏预防管理小组，由生产总监任组长，车间主任、EHS专员、质量部经理任副组长，各班组长及设备工程师为组员。

2.2职责分工

生产总监：负