《医用X射线诊断设备技术指导原则》（征求意见稿）.docx

目录

前言

适用范围

基本要求

产品的技术资料

产品的风险管理资料

注册单元划分原则

检测单元划分原则

产品的临床资料

说明书

设备有效使用期限

名词解释

参考文献

起草单位

附录

编制说明

《医用X射线诊断设备技术指导原则》

（征求意见稿）

一、前言

本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果