《医用X射线诊断设备技术指导原则》（征求意见稿）.docxVIP

目录

前言

适用范围

基本要求

产品的技术资料

产品的风险管理资料

注册单元划分原则

检测单元划分原则

产品的临床资料

说明书

设备有效使用期限

名词解释

参考文献

起草单位

附录

编制说明

《医用X射线诊断设备技术指导原则》

（征求意见稿）

一、前言

本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

适用范围

本指导原则适用于第三类普通医用X射线诊断设备。本指导原则不适用于口腔X射线机、乳腺X射线机及医用血管造影X射线机及X射线计算机断层摄影设备。

三、基本要求

（一）产品的技术资料

制造商应当向审查人员提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。应包含以下信息：

1、整个系统的完整描述，包括系统设计以及各部件