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医药行业质量部专员药品检验手册

第1章概述与职责

1.1药品质量部的核心职能定位

药品质量部是药品全生命周期质量管理的“守门人”，其核心职能是确保每一批进入生产环节的药品均符合法定标准及企业内控标准，通过预防性检验和过程控制，消除质量风险。该部门需承担从原料采购、中间体生产到成品放行、上市后监测的“全链条”质量把关责任，依据《药品管理法》及GMP规范，对生产全过程实施全方位监控。

职能定位要求质量部必须与研发、生产、包装、储运部门建立紧密的质量协同机制，通过早期介入（IQC）和过程审核，确保研发设计的工艺参数在生产端可重现且稳定。核心职责包括制定并执行检验规程（SOP），对关键质量