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医疗器械器械科器械员医疗器械验收手册（执行版）

第1章

1.1验收工作的定义与适用范围

医疗器械验收是指医疗器械科人员对拟入库或采购的医疗器械产品，依据国家相关法规、行业标准及企业内控规范，对其质量、性能、规格、数量及包装完整性进行的全面检查与确认过程。本手册适用于医院所有临床科室、检验科、影像科、手术室及行政管理部门接收的医疗器械，涵盖国产及进口产品，包括一次性耗材、植入设备、体外诊断试剂及信息化系统。

验收范围不仅限于实物检查，还延伸至医疗器械注册证、生产许可证、合格证、说明书、标签标识及随附文件等法定要求的合规性审查。验收工作旨在识别潜在的质量风险，确保医疗器械在投入使用前