医疗行业药剂科药剂师药品管理工作手册.docx

医疗行业药剂科药剂师药品管理工作手册

第1章药品管理基础与法规制度

1.1药品管理法与相关法规解读

核心法律框架：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）是药品监管的“根本大法”，确立了药品全生命周期管理的基本原则，明确规定了药品上市许可持有人（MAH）制度，强调“药品上市许可持有人负责制”，要求持有人对药品的研制、生产、经营、使用全过程负责，任何环节出现质量问题均需由持有人承担主体责任。法规体系构成：除《药品管理法》外，还需依据《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗机构药事管理规定》等配套法规构建监管网络。例如，2023年新修订的GSP