2025年制药行业研发部研究员新药研发实验手册.docx

2025年制药行业研发部研究员新药研发实验手册

第1章实验环境与设备管理

1.1实验室洁净度控制标准与验证

洁净室空气洁净度等级（A/B/C/D级）的划分依据必须严格参照USP71或药典相关标准，其中A级实验室要求最终微粒数≤0.5个/升，含尘粒数≤5个/升，并需配备高效空气过滤器（HEPA）以维持正压环境，防止外界污染物侵入。实验室操作前的洁净度验证程序应包含连续24小时或48小时的沉降菌检测、压差测试及沉降系数测试，确保各区域压差符合设计值（如洁净区与一般区压差≥10Pa），且沉降菌数低于10CFU/皿。

对于人员进入洁净区，必须执行更衣、洗手、