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医疗器械行业研发部软件工程师医疗器械软件测试手册

第1章软件架构与设计规范

1.1总体架构设计原则

第一节架构演进与核心目标

本章节旨在确立医疗器械研发部软件架构的“高可用、高可靠、高合规”三大核心目标，确保从概念设计到临床验证阶段（CVD）的全生命周期中，软件系统始终满足《医疗器械软件风险管理指南》及ISO13485标准对软件质量的要求。架构设计必须遵循“自顶向下”与“自底向上”相结合的原则，既要从系统整体视角规划业务流与数据流，又要从底层硬件接口（如FPGA或嵌入式MCU）出发进行物理实现验证，确保理论模型与物理实现的零偏差。

架构需明确区分“研发测试环境