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执业医师《药事管理与法规》习题答案

1.（单选题）下面哪个部门可以负责药品注册审评审批中的药品注册检验工作

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.中国食品药品检定研究院

C.国家药典委员会

D.国家药品监督管理局药品评价中心

正确答案：B

解析：药品注册检验包括样品检验和标准复核，是技术性、检验性工作。中国食品药品检定研究院是国家级药品、医疗器械检验检测机构，承担药品注册检验、国家标准物质的制备、标定等职责。A（CDE）负责技术审评，C负责药典标准，D负责不良反应监测。

2.（单选题）境内生产药品批准文号格式为

A.国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号