某医药企业生产质量检查准则.docx

某医药企业生产质量检查准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业年度质量提升战略，针对生产过程中质量检查频发问题，制定本准则。解决工序衔接模糊、首件确认缺失、过程监控不足、异常处理滞后等核心痛点，实现规范操作、源头控制、风险前置、效率提升目标。

1、规范生产全流程质量检查节点与标准；

2、建立首件检验、过程巡检、完工复核三级检查机制；

3、明确异常情况快速响应与闭环管理流程；

4、降低批次返工率与质量投诉频次。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等核心业务部门，涉及生产操作工、质检员、班组长、设备维修员等岗位。正式员工必须严格执行