2025年医药行业制剂部制剂工药品配制操作手册.docx

2025年医药行业制剂部制剂工药品配制操作手册

第1章总则与安全管理

1.1岗位职责与权限界定

制剂工必须严格区分“处方配制”与“成品包装”的权限边界，严禁擅自更改处方剂量或添加未经批准的辅料。若发现配方错误，应立即按下“紧急停止”按钮并上报，不得在现场自行修正。所有配制操作必须在经过批准的“标准操作规程”（SOP）指导下进行，操作员需持有有效的《制剂工上岗证》，并清楚知晓本岗位对应的GMP区域隔离要求。

权限界定遵循“最小授权”原则，配制工仅拥有称量、溶解、混合等基础操作权限，无权直接调配处方或负责GMP审计记录。在配制过程中，若涉及高风险物料（如生物制品或高活性药物