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2025年医疗器械行业器械部器械员医疗器械器械配送手册

第1章基础理论与法规解读

1.1医疗器械注册与备案全流程

注册人（或备案人）需依据《医疗器械监督管理条例》完成注册申请，提交产品技术报告、非临床评价报告及临床评价报告（如适用），并在药监部门指定场所提交。药监部门对申请资料进行形式审查与实质审查，重点核查技术路线的合理性、临床数据的充分性及安全性有效性论证，必要时组织现场核查。

审查通过后，药监部门颁发《医疗器械注册证》，注册人凭此证向药监部门申请生产许可证，获得生产许可后方可开展生产活动。若产品属于第二类医疗器械，实行备案管理；备案人需在系统内填报备案信息，提交产品技