2025年医药行业研发部研发人员新药研发工作手册.docxVIP

2025年医药行业研发部研发人员新药研发工作手册

第1章项目立项与可行性研究

1.1市场需求分析与战略定位

需通过行业报告与内部销售数据交叉验证，明确未来三至五年全球及中国市场对特定疾病领域的治疗需求增长幅度，例如针对阿尔茨海默病或罕见遗传病的市场规模预测应基于FDA或NMPA发布的最新流行病学统计及潜在治疗窗口分析。利用SWOT分析法对拟投研药物进行全方位画像，将自身优势（如独家专利壁垒）与竞争对手劣势（如专利悬崖风险）进行量化对比，从而在目标适应症中确立“抢占早期临床阶段”或“差异化替代疗法”的战略定位。

接着，需构建“靶点-候选药”的映射逻辑链条，确保所选靶