临床实验室血浆抗凝蛋白S活性检测日间精密度与凝血因子Ⅷ,Ⅸ定量限的性能验证方法学评估及改善方案研究.pdfVIP

现代检验医学杂志第40卷第2期2025年3月JModLabMed,Vol.40,No.2,Mar.2025195

临床实验室血浆抗凝蛋白S活性检测日间精密度与凝血因

子Ⅷ，Ⅸ定量限的性能验证方法学评估及改善方案研究

1,2111,2

王星皓，胡高峰，许成山，彭明婷（1.北京医院/国家老年医学中心，国家卫生健康委临床检验中心，中

国医学科学院老年医学研究院，北京100730；2.北京协和医学院/中国医学科学院，北京100730）

摘 要：目的针对抗凝蛋白S（PS）、凝血因子Ⅷ活性（FⅧ:C）和凝血因子Ⅸ活性（FⅨ:C）检测性能验证中存在

的问题，探讨PS活性检测日间精密度验证的改进方案，以及FⅧ:C和FⅨ:C检测定量限（LoQ）的验证方案。方法 

使用SysmexCN-6000及配套试剂，使用低值和高值质控品作为研究样品。参考美国临床和实验室标准协会（CLSI）

EP15-A3文件，使用三种试剂准备方式（说明书方式、仪器操作手册方式和改进方式）进行PS活性检测日间精密度验

证研究。说明书要求方式即完全参照产品说