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执业药师《浅析药品批发企业质量管理体系》习题答案

1.（单选题）企业质量管理体系内审的频率要求是

A.每季度开展一次全面内审

B.每半年开展一次全面内审

C.至少每年开展一次全面内审

D.根据企业实际需求自行决定内审频率

正确答案：C

解析：根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业必须至少每年对质量管理体系进行一次全面的内部审核。这是法定的最低频率要求，以确保体系持续、有效地运行，并发现和改进问题。企业也可以根据风险或变化情况增加内审频次，但每年一次是底线。

2.（单选题）现场实施内审工作的标准流程应当包括

A.仅开展现场检查，无需会议

B.首次会议、现场检查、末次会议