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2026医疗器械质量管理体系年度自

查报告

本年度依据《医疗器械生产质量管理规范》《ISO

13485:2016医疗器械质量管理体系要求》及企业《质

量手册》《程序文件》等规定，对公司医疗器械质量管

理体系运行情况开展全面自查，覆盖文件管理、生产过

程控制、质量检验、不合格品管理、纠正与预防措施、

人员培训、客户反馈处理等关键环节，现将自查情况详

述如下：

文件管理方面，本年度共修订质量手册1次（主要

调整风险管理章节，新增AI辅助设计风险评估要求），

程序文件3份（《供应商管理程序》《不合格品控制程

序》《产品追溯管理程序》），作业指导书5份（涉及

无菌包装封口参数、环氧乙烷灭菌装载模式、电子血压

计软件版本控制）。所有文件修订均履行“起草审核批

准”流程，修订后2个工作日内通过企业质量管理系统

（QMS）发布，并同步更新受控文件清单。针对修订内

容，质量部组织相关岗位人员开展专题培训4场，覆盖

生产、质量、技术、采购等部门共126人次，培训签到

率100%，闭卷考核平均分92分，补考合格率100%。现

行有效文件共计217份（含外来文件38份，包括2025

版《医疗器械监督管理条例》配