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(2025年)新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年新版《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及植入人体，可能引发重大健康风险的医疗器械

答案：C

2.新版条例明确，医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其中“有效运行”的核心要求是（）。

A.每年完成一次内部审核

B.确保产品全生命周期质量可控

C.配备专职质量管理人员

D.每季度向监管部门提交质量报告

答案：B

3.关于医疗器械生产许可，下列说法错误的是（）。

A.从事第三类医疗器械生产的，需向省级药品监督管理部门申请生产许可

B.生产许可证有效期为5年

C.生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，需立即停止生产并报告

D.委托生产的，受托方需具备相应生产条件，无需单独取得生产许可

答案：D

4.新版条例新增“医疗器械网络销售”专章，规定网络交易第三方平台提供者应当（）。

A.对入驻企