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XX医院药物临床试验机构受试者管理的标准操作规程

第一章总则

1.1目的

为规范本院药物临床试验机构（以下简称“机构”）内所有临床试验项目的受试者管理工作，保障受试者的合法权益与安全，保证临床试验数据的真实、准确、完整和可靠，特制定本标准操作规程（SOP）。

1.2依据

本规程依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规、指导原则，并结合本院实际情况制定。

1.3适用范围

本规程适用于本院机构内开展的所有药物（含生物制品）临床试验项目的受试者招募、筛选、入组、试验过程管理、随访、退出及相关的权益保障等环节。所有参与临床试验的研究人员，包括主要研究者（PI）、sub-I、研究护士、药师、技师及其他相关人员，均须遵守本规程。

1.4基本原则

受试者管理应遵循尊重、有益、公正和安全的原则。确保受试者充分知情同意，严格按照试验方案执行，密切监测并及时处理不良事件，最大限度保障受试者权益。

第二章受试者的招募与筛选

2.1招募计划与信息发布

2.1.1临床试验项目启动前，由PI或其指定的sub-I根据试验方案要求制定详细的受试者招募计划，明确招募途径、时间、范围及负责人。

2.1.2招募信息的发布需经伦理委员会审查批准。内容应真实、准确、完整，不得含有夸大或误导性语言，不得承诺试验的疗效，应明确试验目的、主要入选和排除标准、试验地点、