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医药行业中药房药师中药炮制规范手册

第一章总则与人员资质管理

第一节炮制规范适用范围与基本原则

本章节所指的中药炮制规范，严格依据《中华人民共和国药典》（2020年版）、《中药炮制规范》以及国家中医药管理局发布的最新行业标准执行，适用于全国范围内所有从事中药材采收、清洗、切片、干燥、炮制、包装及饮片运输储存的制药企业及相关单位。适用范围涵盖从“道地药材”采集、初加工（如去石、去须、去心）到最终成品饮片入库的全生命周期，确保每一批次产品均符合国家质量放行标准，严禁将非药用部位或不符合炮制要求的产品混入成品库。

所有涉及中药饮片生产、检验、流通的中药企业、饮片加工厂及具备资质的中药饮片批发零售企业，必须严格按照本规范建立内部管理制度，不得擅自扩大适用范围或降低工艺要求。炮制过程需遵循“道地药材、规范炮制、严格检验、全程追溯”的核心原则，强调药材的产地一致性、炮制方法的标准化（如火候、时间、温度）以及最终成品的理化指标符合规定。适用范围不仅限于传统炮制企业，还包括现代化中药饮片生产线、中药材深加工企业以及具备相应GMP资质的中药饮片流通企业，确保全产业链质量可控。

对于未建立炮制规范体系或炮制工艺严重偏离国家标准的单位，其生产的产品不得在药品监管部门的监督抽查中通过，相关责任人需承担法律责任。

第二节人员准入条件与岗前培训

所有参与中药炮制工作的技术人员、