医疗器械行业回收部专员器械回收处理手册.docx

医疗器械行业回收部专员器械回收处理手册

第1章法规合规与安全管理

1.1国家医疗器械回收相关法律法规解读

必须熟知《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）是行业最高法律依据，明确规定医疗器械回收应当按照国家有关规定进行，严禁私自拆解或倒卖，违者将面临高额罚款甚至吊销许可证的严厉处罚。《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）细化了回收环节的具体要求，要求企业建立完善的回收管理制度，并明确回收责任主体必须具有相应的经营资质或委托具备资质的第三方机构。

《医疗器械召回管理办法》（国家市场监督管理总局令第77号）虽然主要针对召回，但其确立的“召回即