原创力文档2025年医疗器械行业生产部普工医疗器械组装手册
内容围绕2025年医疗器械行业生产部普工医疗器械组装手册主题
第1章安全生产与劳动保护
1.1区域划分与动线管理
生产区域需严格划分为洁净区（A/B区）与非洁净区（C区），严禁非洁净区人员进入A/B区。根据GMP规范，洁净区应划分为I、II、III级不同等级，各区域地面需铺设PTFE防静电地板或环氧地坪，并配备HEPA过滤器，确保空气中微粒浓度低于100个/cm3，温湿度控制在20±2℃，相对湿度45%±5%。物料运输动线必须单向流转，采用防倒流设计，从洁净区向非洁净区单向流动。所有物料搬运
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