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药物制剂辅料安全性评价与法规试题

考试时长：120分钟满分：100分

一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.药物制剂中常用的填充剂，以下哪种辅料因吸湿性较强，需注意其在含水量较高的制剂中的稳定性？

A.微晶纤维素

B.碳酸钙

C.乳糖

D.硅酸镁铝

2.在药物制剂中，以下哪种辅料可能因降解产生有害物质，需严格控制其用量和使用条件？

A.乳糖

B.微晶纤维素

C.交联聚乙烯吡咯烷酮（HPMC）

D.硬脂酸镁

3.某口服固体制剂需使用润滑剂，以下哪种辅料在体内可能代谢产生气体，需考虑对胃肠道功能的影响？

A.硬脂酸镁

B.硫酸钙

C.蒙脱石

D.二甲基硅油

4.注射用辅料中，以下哪种物质因可能引起过敏反应，需在注射剂中严格限制其含量？

A.甘露醇

B.乙二胺四乙酸（EDTA）

C.丙二醇

D.氯化钠

5.在片剂制备中，以下哪种粘合剂因可能水解产生酸性物质，需注意其对药物稳定性的影响？

A.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）

B.淀粉浆

C.聚乙二醇（PEG）

D.羟丙甲纤维素（HPMC）

6.以下哪种辅料在药物制剂中常用于调