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执业医师《化学药品上市后变更法规体系和技术要求》习题答案

1.（单选题）根据《药品上市后变更管理办法》，药品上市后变更分类的核心依据是

A.变更涉及的生产环节数量

B.对药品安全性、有效性和质量可控性的影响程度

C.变更实施的时间跨度

D.变更是否涉及技术转让

正确答案：B

解析：《药品上市后变更管理办法（试行）》明确规定，药品上市后变更按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响程度，实行分类管理，分为审批类、备案类、报告类变更。这是变更分类的根本、核心依据。A、C、D不是法定分类依据。

2.（单选题）药品说明书【注意事项】项中“有效期”由“24个月”